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山东省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法(2002年修正)

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山东省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法(2002年修正)

山东省人大常委会


山东省人民代表大会常务委员会公告
(第90号)

  《山东省人民代表大会常务委员会关于修改山东省实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法的决定》已于2002年3月19日经山东省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议审议通过,现予公布施行。

山东省人民代表大会常务委员会

2002年3月19日


山东省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法

  第一条 为了保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,促进社会主义市场经济的健康发展,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 各级工商行政管理部门和物价、技术监督、商检、卫生等有关行政管理部门,应当按照各自的职责,依法查处损害消费者合法权益的违法行为。
  第三条 县级及县级以上行政区域,成立消费者协会。县级以下行政区域、基层单位可以根据需要成立消费者协会分会。消费者协会依法对商品和服务进行社会监督,履行保护消费者合法权益、指导消费的职能:
  (一)宣传保护消费者合法权益的法律法规,提高消费者依法维护其合法权益的能力;
  (二)开展消费知识教育,组织有关单位宣传商品或者服务的知识和商品使用技能,为消费者提供咨询服务;
  (三)对消费者进行消费意向调查,参与有关部门组织的商品和服务的质量、价格、性能调查,客观公正地公布结果,为经营者和消费者提供消费信息,指导消费;
  (四)受理消费者的投诉,对投诉事项进行调查、调解;对投诉事项涉及的商品和服务质量问题,可以提请法定鉴定机构作出鉴定,必要时,提请有关部门和单位作出处理;
  (五)对消费者投诉进行综合分析,将投诉反映的商品或者服务问题,及时通报有关经营单位或者部门;
  (六)参与有关行政管理部门对商品和服务的质量、价格、安全、卫生、计量等进行的监督和检查;
  (七)对涉及保护消费者合法权益的问题,向有关部门和单位反映情况,提出建议,必要时可进行查询,被查询者应当予以答复;
  (八)通过大众传播媒介宣传保护消费者合法权益的先进单位和个人,批评、揭露严重损害消费者合法权益的违法行为和违法经营者;
  (九)支持受损害的消费者依法提起诉讼。
  各级人民政府及其有关行政管理部门应当支持消费者协会的工作,保证其正常履行法定的职能。
  第四条 大众传播媒介应当加强对损害消费者合法权益行为的舆论监督。任何单位和个人不得干涉、压制有关消费者合法权益的真实报道。
  第五条 消费者购买商品或者接受服务,有权向经营者索取购货发票或者服务单据、售后服务凭据等凭证。所购商品或者接受服务发生质量问题,消费者可持前款所列凭证要求经营者予以修理、更换、退货或者承担其他责任。
  第六条 经营者应当履行《中华人民共和国消费者权益保护法》和其他有关法律、法规规定的义务,并遵守下列规定:
  (一)销售一百元以上商品或者提供三十元以上服务的,应当主动向消费者出具购货凭证或者服务单据。提供的商品或者服务的价格低于上述规定的,应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据。消费者索要购货凭证或者服务单据的,不论金额多少,经营者必须出具;
  (二)经营需要开封、调试的商品,应当当场为消费者开封、调试;
  (三)销售“处理品”、“残次品”、“等外品”、“试销品”等商品的,应当向消费者公开声明,并保证其具有相应的使用价值,保障消费者人身、财产安全;
  (四)从事修理、加工、美容、娱乐、保健、医疗等服务项目的,应当具备相应的技术、设备条件,标明服务项目和收费标准,保证服务质量;
  (五)遵守公平、自愿原则,不得违背消费者意愿强行销售、强行服务或者强迫消费者接受不公平条件。
  第七条 经营者为消费者提供商品或者服务,应当按照下列规定承担包修、包换、包退及其他责任,不得拖延或者拒绝:
  (一)法律、法规、规章已作出规定的,从其规定;
  (二)法律、法规、规章未作出规定,但与消费者达成约定的,从其约定;
  (三)法律、法规、规章未作出规定,也未与消费者达成约定,但以广告宣传、产品说明、店堂告示、服务公约、信誉卡等形式,单方面向消费者作出承诺的,从其承诺;
  (四)法律、法规、规章已作出规定,但以广告宣传、产品说明、店堂告示、服务公约、信誉卡等形式,单方面向消费者作出优于法律、法规、规章规定的承诺的,从其承诺;
  (五)法律、法规、规章未作出规定,未与消费者达成约定,也未单方面向消费者作出承诺的,参照国家有关规定履行。向消费者以优惠、有奖、降价等形式销售商品或者提供服务的,不免除应承担的包修、包换、包退及其他责任。经营者与消费者有约定的,按照约定履行义务。
  第八条 经营者与消费者因商品质量或者服务质量发生争议的,可以由争议双方约定或者由案件受理单位指定法定的鉴定机构鉴定。鉴定费先由提出鉴定的一方预付,鉴定后由责任方承担。
  对于难以鉴定的,经营者应当提供消费者本人过错的证据;如果不能证明是消费者本人的过错,应当承担责任。
  第九条 消费者与经营者发生消费者权益争议的,消费者可以与经营者协商和解,可以向经营所在地的消费者协会投诉或者向有关行政管理部门申诉,可以根据当事人双方达成的仲裁协议向仲裁机构申请仲裁,也可以直接向人民法院提起诉讼。
  第十条 经营者提供商品或者服务有下列欺诈行为之一的应当赔偿消费者所受的损失;消费者要求增加赔偿的,应予增加,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍:
  (一)故意掩饰商品或者服务存在的危及消费者人身、财产安全缺陷的;
  (二)在商品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者销售过期、失效、变质、受污染商品的;
  (三)销售商品数量不足的;
  (四)以不合格商品冒充合格商品,或者以不合格服务冒充合格服务的;
  (五)销售国家明令禁止销售的商品的;
  (六)采取虚假的清仓价、换季价、拆迁价、甩卖价、最低价、优惠价等欺骗性价格表示的;
  (七)以虚假的说明、标准、样品、演示等方式销售商品或者提供服务的;
  (八)销售假冒他人注册商标的商品的;
  (九)伪造商品的产地,或者伪造、冒用他人厂名、店名、厂址、店址的;
  (十)伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志的;
  (十一)销售的商品应当检验、检疫而未检验、检疫,或者伪造商品检验、检疫结果的;
  (十二)雇佣他人进行欺骗性销售诱导的;
  (十三)故意不标明经营者的真实身份,或者不以真实名称和标记从事经营的;
  (十四)发布虚假广告,欺骗和误导消费者的;
  (十五)销售已经使用过的商品不予声明,或者销售“处理品”、“残次品”、“等外品”、“试销品”等商品而不标明的;
  (十六)对修理的商品夸大故障、故意损坏、偷换原配件或者更换不需要更换的零配件的;
  (十七)有其他欺诈行为的。
  第十一条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一,消费者提出退货、退款要求的,经营者应当予以退货、退款,并且不得收取任何费用,法律、法规、规章另有规定的除外:
  (一)消费者购买商品或者接受服务时,发现商品或者服务有质量缺陷,应当提出退货、退款的;
  (二)依法经有关行政管理部门或者法定检验机构认定商品或者服务不合格的;
  (三)采取本办法第十条所列欺诈行为销售商品或者提供服务的;
  (四)商品在国家规定、经营者与消费者约定或者经营者单方面承诺的包修期内发生质量问题,拒绝修理或者根本不具备修理能力的;
  (五)国家规定、经营者与消费者约定或者经营者单方面承诺包修、包换、包退的商品,在包修期内经两次修理仍不能正常使用的;
  (六)法律、法规、规章规定的应当为消费者退货、退款的其他情形。经营者为消费者退货退款,一律按商品或者服务的原售价或者原收费额执行;对已使用过的商品,按照国家有关规定扣除折旧费。
  第十二条 经营者提供的商品或者服务发生质量问题,应当承担消费者为解决修理、更换、退货及其他责任问题必须支付的合理费用。
  第十三条 经营者以预收款方式提供商品或者服务的,应当约定期限,并按照约定的期限保质、保量为消费者提供商品或者服务。未约定期限的,应当在收到预收款之日起一个月内提供商品或者服务。未按约定期限或者超过一个月未向消费者提供商品或者服务的,应当按照消费者的要求履行约定或者退回预付款,并承担消费者预付款的利息和必须支付的费用。
  第十四条 经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他受害人(以下简称受害者)人身伤害、残疾、死亡的,应当按照下列项目及标准支付费用:
  (一)医疗费,按照受害者接受治疗所需的费用计算;
  (二)治疗期间护理费,按照受害者雇用当地一名护理人员所需费用计算;
  (三)因误工减少的收入,按照受害者因误工减少的实际收入计算;减少的实际收入难以确定的,按照统计部门提供的国家上年度职工年平均工资计算;
  (四)残疾者生活自助具费,按照残疾者所需普及型器具的费用计算;
  (五)残疾者生活补助费,根据受害者伤残等级,按照当地年平均生活费的十倍至二十倍计算;
  (六)残疾赔偿金,根据受害者伤残等级,按照国家上年度职工年平均工资的五倍至十倍计算;
  (七)丧葬费,按照当地殡葬单位基本服务项目收费标准计算;
  (八)死亡赔偿金,按照国家上年度职工年平均工资的二十倍计算;
  (九)残疾者和死者生前扶养的人的生活费,以当地年平均生活费为标准,对不满十八周岁的,按扶养到满十八周岁计算;对其他丧失劳动能力的,生活费给付至死亡时止。
  法律、法规对前款另有规定的,从其规定。按照前款规定支付的费用原则上应当一次性补偿。一次性补偿难以计算的,按年度支付。
  第十五条 经营者违反本办法规定,有下列情形之一的,由工商行政管理部门予以处罚:
  (一)违反本办法第六条第一项或者第二项规定的,责令改正,可处以五百元以上二千元以下的罚款;
  (二)违反本办法第六条第三项规定的,责令改正,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。给消费者造成人身、财产损害的,依法承担法律责任;
  (三)违反本办法第六条第四项规定,不标明服务项目和收费标准的,责令改正,可处以五百元以上二千元以下的罚款;因为质量问题给消费者造成经济损失或者危害消费者人身、财产安全的,依法承担法律责任;情节严重的,责令停业整顿或者吊销营业执照;
  (四)违反本办法第六条第五项规定的,责令改正,退还商品价款或者服务费用,并处以商品价款或者服务费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销营业执照。
  第十六条 违反本办法第十条规定的,依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十条的规定处罚。
  第十七条 行政执法部门处理损害消费者合法权益案件,应当实行先赔偿后处罚的原则;对同一违法行为,不得重复处罚。
  第十八条 行政执法部门执行罚款时,一律使用财政部门统一印制的罚没款收据。罚没款全部缴同级财政。
  第十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以自收到处罚决定之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;当事人也可以自收到处罚决定之日起十五日内直接向人民法院起诉。
  复议机关应当自收到复议申请之日起六十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以自收到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。复议机关逾期不作出复议决定的,当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
  当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第二十条 消费者协会收到消费者投诉后,应当在十日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起三十日内进行调查、调解。
  有关行政管理部门收到消费者申诉或者有关行政管理部门收到消费者协会转交处理的消费者投诉后,应当在十日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起三十日内作出处理。逾期未作出处理的,应当向当事人说明情况。
  对损害消费者合法权益的重大案件,消费者协会、有关行政管理部门可以公布处理结果。
  第二十一条 对消费者协会提出的查询,被查询者应当在十五日内作出书面答复。拒不答复的,消费者协会可以向同级人民政府或者被查询者的上级机关报告,也可以通过大众传播媒介公开批评、揭露。
  第二十二条 农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料,参照《中华人民共和国消费者权益保护法》和本办法执行。
  第二十三条 本办法自公布之日起施行。一九八八年十二月二十一日山东省第七届人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《山东省保护消费者合法权益条例》同时废止。

上海市人民政府办公厅关于转发市住房保障房屋管理局制订的《市属配套商品房已安置房源回购试行办法》的通知

上海市人民政府办公厅


上海市人民政府办公厅关于转发市住房保障房屋管理局制订的《市属配套商品房已安置房源回购试行办法》的通知

沪府办发〔2009〕37号


各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
  市住房保障房屋管理局制订的《市属配套商品房已安置房源回购试行办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真按照执行。

上海市人民政府办公厅
二○○九年九月二十八日

  
市属配套商品房已安置房源回购试行办法

  

  为进一步规范本市配套商品房供应和管理,确保本市重大市政工程和重点旧区改造项目动迁对安置房源的需求,制订本试行办法。
  一、已安置房源回购的适用范围
  已安置房源取得房地产权证不满5年需要转让的,应当按照本试行办法的规定实施回购。
  已安置房源取得房地产权证已满5年需要转让的,可以按照本试行办法的规定实施回购。
  二、回购的实施部门
  市属配套商品房已安置房屋的回购,原则上由原安置区县的房管部门组织本区县相关单位和动迁公司实施。原安置区县房管部门无意对已安置房源进行回购的,经区县政府同意后,向市住房保障房屋管理局提出报告,由市住房保障房屋管理局指定其他区县房管部门组织实施。
  区县房管部门在实施回购前,应当书面告知配套商品房产权人,编制房屋回购使用计划,指定相关单位或者动迁公司实施回购。
  三、已安置房源的回购条件
  市属配套商品房已安置房源的回购应当具备以下条件:
  (一)已取得房地产权证满2年,且无任何产权纠纷;
  (二)房屋产权人他处有房,且无住房困难问题。
  四、回购的价格
  房屋回购价格参照市场评估价的一定比例,由交易双方协商确定。
  房屋产权人按本试行办法规定,将房屋转让给回购实施部门的,免收政府收益。
  五、回购的流程
  (一)条件审核
  区县房管部门负责受理被回购房屋产权人提出的房屋回购申请,并根据本试行办法对回购房屋的条件进行审核。
  (二)价格协商
  区县房管部门与被回购房屋产权人协商确定评估公司,由协商确定的评估公司对回购房屋进行评估,并根据本试行办法第四条规定,与房屋产权人协商房屋回购价格。
  房屋评估费由区县房管部门承担,并可计入回购成本。
  (三)签订合同
  区县房管部门出具房屋回购的证明材料,明确房屋回购的具体单位或动迁公司等相关事宜,并盖章确认。
  区县房管部门明确的单位或动迁公司与被回购房屋产权人签订《房屋买卖合同》,转让双方持《上海市房地产登记条例》规定的文件,申请办理房地产转移登记。
  (四)办理登记
  房屋所在区县房地产交易中心根据区县房管部门盖章确认的证明材料,办理回购房屋的房地产登记手续。颁发的房地产权证不再注记“配套商品房”字样。
  六、回购房屋的使用和管理
  回购房屋必须用于市重大工程、重点旧改项目动迁安置,并在动迁协议中明确安置用房的土地使用年限。回购房屋供应后,不受5年内不得交易的限制。
  回购房屋的安置价格,由区县房管部门结合回购价格、回购成本及相关税费等因素予以确定。
  区县房管部门应当对回购房屋的使用进行管理,并定期将房屋回购和使用情况报市住房保障事务中心备案。
  区县属配套商品房转让和使用,参照本试行办法执行。
  本试行办法由市住房保障房屋管理局负责解释。
  本试行办法自印发之日起试行。

上海市住房保障和房屋管理局
二○○九年九月十一日


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

天津市食品药品监督管理局


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
  津食药监市〔2005〕237号

  第一章 总则

  第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。

  第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

  第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

  第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

  第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。

  第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

  第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:

  (一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和维修技术负责人,须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

  (二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和技术负责人,须经专业部门培训、考核合格;

  5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

  (三)经营场所条件:

  1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:

  (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;

  (2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;

  (3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五

  防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);

  (4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

  2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:

  (1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

  (2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);

  (3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);

  (4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。

  (5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

  (6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;

  (7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

  (四)建立健全医疗器械质量规章管理制度:

  1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:

  (1)各级人员质量责任制度;

  (2)商品进货管理制度;

  (3)商品质量验收、保管、养护制度;

  (4)效期商品管理制度;

  (5)不合格商品管理制度;

  (6)产品质量事故报告制;

  (7)产品售后服务制度;

  (8)产品质量用户反馈管理制度;

  (9)卫生管理制度。

  2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:

  (1)组织机构及各职能权限;

  (2)各级人员质量责任制度;

  (3)商品进货管理制度;

  (4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度;

  (5)效期商品管理制度;

  (6)不合格商品管理制度;

  (7)质量事故报告制度;

  (8)产品标准管理制度;

  (9)产品售后服务制度;

  (10)用户质量反馈管理制度;

  (11)产品销售可追溯管理制度;

  (12)产品不良反应报告制度;

  (13)用户投诉、查询、处理制度;

  (14)卫生管理制度。

  (五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的,按规定制定相关制度。

  第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施,仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

  第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序

  第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。

  第十一条为方便申办者,市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示,并通过网站向社会公示。

  第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时,应提交以下资料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证

  明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的,应提供在天津市的户口“暂住证”复印件;拟办企业组织机构与职能;

  (四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面

  积)标明经营区、库区面积,库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件;

  (五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存

  储设备设施、检测仪器设备清单;

  (六)拟办企业经营范围;

  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时,应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。

  第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复:

  (一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请;

  (二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正;

  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申请事项属于本局职权范围,材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查,依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查,并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

  第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查,对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理,经复查仍不合格的,60日后方可重新提出申请。

  第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的,应即时办理。

  第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的,市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

  市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益,应当向社会公告并举行听证。

  市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息,供公众查询。

  第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括:质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  (一)变更企业质量管理人员,应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历;

  (二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

  第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核,并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定;需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收,并做出准予变更或不准予变更的决定。

  天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的,或者已经收到行政处罚决定,尚未履行处罚的,市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年,从发证日期计算,许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定,逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

  天津市食品药品监督管理局认为符合要求的,应当在有效期届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移,应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告,并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

  第五章 监督检查

  第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查,及时纠正行政许可中的违法行为。

  第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案,并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废,回收的《医疗器械经营企业许可证》,天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

  第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:

  (一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况;

  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;

  (三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况,主要有以下内容:

  1.是否超范围经营医疗器械;

  2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全;

  3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》;

  4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

  (五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况;

  (六)需要监督检查的其他事项。

  第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查:

  (一)上一年度新开办的企业;

  (二)上一年度在检查中存在问题的企业;

  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  (四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业;

  (五)需要进行现场检查的其他企业。

  第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十四条有下列情形之一的,由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;

  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形;

  (六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。

  天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局,或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局,并向社会公布。

  第六章 附则

  第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定:

  (一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。

  (二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。

  第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。

  天津市食品药品监督管理局

  二○○五年十一月十一日