关于印发《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》的通知

浙江省食品药品监督管理局浙江省卫生厅浙江省财政厅等

关于印发《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》的通知

各市食品药品监督管理局、卫生局、财政局、民政局：
根据《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》，制定《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○一二年八月三日

浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法

第一条为规范药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿事宜，依据《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》的规定，制定本办法。
第二条药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第三条本省行政区域内医疗纠纷处理中因药品不良反应（医疗器械不良事件）导致的损害补偿，适用本办法。
第四条医疗机构，药品（医疗器械）生产、经营企业，以及政府对药品不良反应或者医疗器械不良事件的相关损害不承担赔偿责任，但是依照《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》第二十一条的规定，应当对受损患者进行合理补偿。
第五条依照《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》第二十条规定，医疗纠纷发生后，双方当事人可以自行协商解决，也可以向医疗机构所在地的医疗纠纷人民调解委员会（以下简称医调会）申请调解;不愿意协商、调解或者协商、调解不成的，可以向卫生行政部门申请医疗事故争议行政处理，或者向人民法院提起诉讼。
医疗纠纷索赔金额1万元以上的，公立医疗机构不得自行协商处理。
双方当事人申请医调会调解，索赔金额10万元以上的，应当先行委托医学会医学鉴定，明确责任。
其中，鉴定结论属于药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由医疗机构将鉴定结论报送药品不良反应监测机构。
第六条医疗机构获知药品不良反应或者医疗器械不良事件的鉴定结论后，应当在七日内书面告知涉及追偿补偿费用的药品（医疗器械）生产、经营企业。
第七条药品不良反应或者医疗器械不良事件对患者造成的损害程度，分为以下三级：
一级损害：造成患者死亡、重度残疾的；
二级损害：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；
三级损害：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。
第八条药品不良反应（医疗器械不良事件）损害为每人一次性补偿，标准如下：
（一）对一级损害的补偿，为每人人民币十五万元；
（二）对二级损害的补偿，为每人人民币十万元；
（三）对三级损害的补偿，为每人人民币五万元。
第九条属于前条第（一）项的受损患者已故的，补偿费用的领取人为已故受损患者的法定继承人。
第十条药品不良反应（医疗器械不良事件）损害的补偿费用，由受损患者或者受损患者的法定继承人本人领取，也可以由受损患者或者受损患者的法定继承人委托代理人领取。
委托代理人领取的，应当提供经公证的委托代理书和委托代理双方的身份证件。
第十一条受损方凭最终鉴定结论直接向医疗机构领取补偿费用。
医疗机构应当在受损方申请领取补偿费用之日起30日内向受损方支付补偿费用。
第十二条医疗机构向受损方支付补偿费用后，凭以下材料向提供药品（医疗器械）的生产企业或者经营企业追偿补偿费用：
（一）鉴定结论、调解协议书或法院判决书；
（二）药品（医疗器械）进货凭据；
（三）药品不良反应（医疗器械不良事件）补偿费用支付凭据。
第十三条药品（医疗器械）生产、经营企业应当在医疗机构向药品生产、经营企业追偿补偿费用之日起30日内向医疗机构支付补偿费用。
医疗机构收到申请人补偿费用申请后，应当及时书面告知涉及追偿补偿费用的药品（医疗器械）生产、经营企业。
第十四条医疗机构直接向药品（医疗器械）经营企业追偿补偿费用的，药品（医疗器械）经营企业支付后可以凭本办法第十二条中规定的材料向药品（医疗器械）生产企业追偿补偿费用。药品（医疗器械）生产企业应当在药品（医疗器械）经营企业向其追偿补偿费用之日起30日内向药品（医疗器械）经营企业支付补偿费用。
第十五条药品（医疗器械）生产、经营企业没有在规定时间内向医疗机构支付补偿费用的，医疗机构可以向人民法院提起诉讼。
第十六条接种第一类疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要经济补偿的，按《浙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）》（浙卫发[2010]100号）执行。
第十七条本办法自2012年10月1日起施行。

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