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关于加快医药行业结构调整的指导意见

时间:2024-05-16 16:52:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9241
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关于加快医药行业结构调整的指导意见

工业和信息化部 卫生部 国家食品药品监督管理局


关于加快医药行业结构调整的指导意见

工信部联消费[2010]483号  


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生厅(局)、食品药品监管局:  

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。进入21世纪以来,我国医药行业一直保持较快发展速度,产品种类日益增多,技术水平逐步提高,生产规模不断扩大,已成为世界医药生产大国。但是,我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在,自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。加快结构调整既是医药行业转变发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务,也是适应人民群众日益增长的医药需求,提高全民健康水平的迫切需要。为此,提出以下意见:  

  一、指导思想和基本原则  

  (一)指导思想  

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照深化医药卫生体制改革的总体要求,以结构调整为主线,加强自主创新,促进新品种、新技术研发,推动兼并重组,培育大企业集团,加快技术改造,增强企业素质和国际竞争力,通过五年的调整,使行业结构趋于合理,发展方式明显转变,综合实力显著提高,逐步实现我国医药行业由大到强的转变。  

  (二)基本原则  

  1. 坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。充分发挥市场配置资源的基础性作用,促进企业加强管理,整合生产要素,实现优胜劣汰。加强政策引导,加大支持力度,调动企业积极性,推动医药行业结构优化升级。  

  2. 坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。提高企业自主创新能力,重点推进生物医药技术创新与产业化,推动企业按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)进行改造,淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备,严格控制新增产能。  

  3. 坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求,增加基本药物生产,保障供应,同时推进基本药物与非基本药物协调发展。强化生产企业是药品质量第一责任人的理念,加强质量管理,完善标准和检测体系,保证药品安全有效。  

  二、主要任务和目标  

  (一)调整产品结构  

  1.贯彻落实《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,适应基本药物不断扩大的市场需求,增加生产保障供应。进一步规范基本药物生产流通秩序,推动基本药物生产企业的兼并重组,促进基本药物生产向优势企业集中,鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造,提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上,实现基本药物生产的规模化和集约化。  

  2.在化学药领域,研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物,争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇,加快仿制研发和工艺创新,培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。  

  3.在生物技术药物领域,紧跟世界生物技术飞速发展的步伐,研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物,加大传染病新型疫苗研发力度,争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。  

  4. 在中药领域,坚持继承和创新并重,借鉴国际天然药物发展经验,加快中成药的二次研究与开发,优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品,培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。同时,促进民族药的研发和产业化,促进民族药标准提高,加强中药知识产权保护。

  5.在医疗器械领域,针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品,推进核心部件、关键技术的国产化,培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。  

  (二)调整技术结构  

  1.在化学药领域,推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术,运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种,提高质量、产率,节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。  

  2.在生物技术药物领域,重点突破大规模、高通量基因克隆及蛋白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞培养和蛋白纯化等技术。加快开发生物活性高、稳定性好、半衰期长的口服、肺部给药的新型生物技术药物制剂。

  3. 在中药领域,根据中药特点,以药物效用最大化、安全风险最小化为目标,加快现代技术在中药生产中的应用,推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术,重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术。建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范,推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术。开发现代中药制剂,结合中药特点,重点发展适合产品自身特点的新剂型。  

  4.推进医药行业信息化建设,创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设,扩大计算机控制技术在生产中的应用范围,提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。  

  (三)调整组织结构  

  贯彻国务院促进企业兼并重组的精神,鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组,促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰,显著提高企业规模经济水平和产业集中度,医药企业数量明显减少,医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上,形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展,形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。  

  (四)调整区域结构  

  东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势,跟踪国际最先进技术,重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品,形成符合国际标准的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地。中西部地区发挥资源优势,发展特色鲜明的专业性生产基地,积极承接产业转移,严防化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移和低水平产能的扩张,形成东、中、西部优势互补的布局,促进区域医药经济协调发展。  

  (五)调整出口结构  

  加快转变出口增长方式,抓住世界仿制药市场快速增长的机遇,扩大制剂出口,特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。筛选具有比较优势的制剂产品,加快开展国际注册和生产质量体系国际认证,建立国际营销渠道,培育自主品牌。支持有条件的企业“走出去”,在境外投资设立制剂工厂,直接面向终端客户。通过政策引导和扶持,推动50家以上制剂企业通过发达国家的GMP认证,制剂在药品出口中所占的比重达到20%以上。  

  三、保障措施  

  (一)鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入,对具有我国自主知识产权的新药研制,在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设,通过产学研整合技术资源,推动企业成为技术创新的主体。  

  (二)加强技术改造。制定《医药行业技术改造投资指南》,以技术改造为抓手,推动结构调整。支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目,重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。  

  (三)发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策,坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则,根据创新程度,对成本费用和利润实行差别控制,特别是对拥有自主知识产权的产品,在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。  

  (四)完善集中采购和临床使用政策。研究制定更加科学合理的集中采购评标标准和方法,合理划分药品类别,切实落实“质量优先、价格合理”的原则,建立公开、透明的社会监督机制,实现公平竞争和优胜劣汰。深化公立医院改革,推进医药分开,完善基本医疗保障费用支付方式,规范临床诊疗行为,促进合理用药,为产品结构调整营造良好的外部环境。  

  (五)发挥药品监管的促进作用。提高药品审评审批技术门槛,严格控制新开办制药企业数量。实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》,鼓励和引导企业加快技术创新,提高产品质量,实行强强联合,促进医药行业结构优化升级。  

  (六)完善企业兼并重组支持政策。认真落实有关企业兼并重组的政策措施,妥善解决富余人员安置、企业资产划转、债务核定与处置、财税利益分配等问题,对大型企业跨省(区、市)重组后的改扩项目优先予以核准,在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。  

  (七)制止重复建设,淘汰落后产品和工艺。修订完善《产业结构调整目录》和《外商投资产业指导目录》,制订重要产品准入条件,引导企业投资方向。规范药品委托生产,盘活存量资产,引导和督促企业及时淘汰同品种中落后的生产工艺和质量标准低的产品,促进结构调整。  

  (八)推进中药材生产产业化进程。鼓励企业建立中药材原料基地,发挥其带动中药材生产的作用,推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》(GAP)的实施。应用先进的栽培技术,推广规模化种植,保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作,制止过度采挖,运用生物技术进行优良种源的繁育,建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地,推动野生药材的家种,降低对野生药材的依赖,为现代中药可持续发展奠定基础。  

  (九)推动医药产业集群化发展。鼓励基础条件比较好的医药工业园区深入开展创建国家新型工业化产业示范基地工作,在规划布局、技术改造及资金安排等方面,对示范基地予以重点指导和支持,引导其加强综合服务体系和公共基础设施建设,吸引关联企业在园区落户,形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区。  

  (十)加强运行监测分析工作。完善医药行业运行监测体系,密切跟踪结构调整各项重点任务的落实情况,研究解决出现的新问题,及时发布行业信息,为企业生产经营和投资决策提供信息指导。  

  (十一)发挥行业协会作用。行业协会要充分发挥桥梁和纽带作用,引导企业加快结构调整,及时反映行业情况、问题和企业诉求,加强行业自律,促进行业健康有序发展。  

  工业和信息化部

  卫 生 部

  国家食品药品监督管理局

  二〇一〇年十月九日

关于延长和修改中华人民共和国国家科学技术委员会和美利坚合众国核管理委员会关于核安全合作议定书的协议

中国国家科学技术委员会 美国核管理委员会


关于延长和修改中华人民共和国国家科学技术委员会和美利坚合众国核管理委员会关于核安全合作议定书的协议


(签订日期1986年9月26日 生效日期1986年10月17日)
  中华人民共和国国家核安全局和美利坚合众国核管理委员会(以下简称双方)根据一九七九年一月三十一日在华盛顿签订并于一九八四年一月十二日延长的中华人民共和国和美利坚合众国政府科学技术合作协定和一九八一年十月十七日在华盛顿签订的中华人民共和国国家科学技术委员会和美利坚合众国核管理委员会关于核安全合作议定书第十条的规定;考虑到双方合作进展顺利,为进一步发展两国核安全合作,一致同意将该议定书有效期自一九八六年十月十七日起延长五年,并对议定书作如下修改:
  根据中美两国政府科学技术合作协定第四次联合委员会会议决定,中华人民共和国国家科学技术委员会和美利坚合众国核管理委员会关于核安全合作议定书的中方执行单位为中华人民共和国国家核安全局。

  第一条 原文删去,修改为:
  双方同意在平等、互利和互惠的基础上,在核安全科学技术和管理方面进行交流合作。
  一、合作可以包括下述领域:
  1.核安全管理及安全管理规章的编制和实施;
  2.核电站及其它民用核设施的建造、运行和退役的安全审评;
  3.核电站及其它民用核设施的建造、运行和退役的安全监督;
  4.核安全技术的研究和开发;
  5.双方同意的其它领域。
  二、合作可以包括以下方式:
  1.交换共同感兴趣的科学技术发展、活动和实践的资料和文献;
  2.互派专家、学者、代表团和科技人员到对方讲学、考察或参加工作;
  3.双方共同感兴趣的课题的合作研究和联合研究计划;
  4.联合组织学术会议和讨论会;
  5.双方同意的其它合作方式。

  第二条 原文删去,修改为:
  一、中方在其现行法律、规章和政策指令允许的范围内,向美方提供下列民用核设施的安全管理资料:
  1.核安全管理报告;
  2.核安全条例、规定、导则和标准;
  3.核电站的建造经验及建成后的运行经验和安全研究、管理方面的出版物。
  二、美方在其现行法律、规章和政策指令允许的范围内,向中方提供下列民用核设施的安全管理资料:
  1.联邦管理法规以及核电站的审批程序和规定;
  2.核安全管理导则;
  3.介绍现行管理程序的出版物;
  4.一般性质的技术报告;
  5.每周新闻编辑物;
  6.动力堆最新事件和建造、运行、退役经验的公报及运行数据分析评价报告。

  第三条 原文删去,修改为:
  一、中方在现有财力、物力和立法授权允许范围内,接待美方核安全人员的典型方式有:
  1.中方欢迎美方专业人员来华共同讨论核安全管理问题;
  2.中方邀请美方核安全专家来华讲学,共同讨论核安全管理问题。
  对美方人员提出的有关管理活动的资料要求,中方将尽力予以帮助解决。
  二、美方在现有财力、物力和立法授权允许范围内,向中方的核安全人员提供经验和进行培训。提供的经验和在职培训的典型方式有:
  1.中方人员和美方人员一道参加美国反应堆的在役检查和反应堆建造检查;
  2.中方人员参加美国核管理委员会在田纳西州查塔努加美国核管理委员会技术培训中心举办的核安全管理培训;
  3.中方委派常驻人员在美国核管理委员会的机构中工作,以取得美方对其反应堆安全和环境影响等管理的实践和处理过程的经验。
  美方所提供的文件和技术援助,如不能满足中方在技术咨询方面需要,双方应进行协商,以最佳方式满足其需要。

  第四条 原文删去,修改为:
  安全研究发展的联合计划和项目的执行,或在这些计划、项目下由双方分工的活动,包括使用任何一方的试验设备和/或计算机程序,将逐项商定。这一般是作为单独的具体协议书的内容,在有效期内,将附在议定书上。但是每一方在自己研究的基础上,将立即向另一方转送有关研究成果的情报,这些研究成果对另一方国家运行的核设施有着解决紧迫安全问题的作用。一方向另一方机构临时派出的合格人员也将逐项予以考虑,并在一般情况下做为单独的协议书的内容。
  本协议于一九八六年九月二十六日在奥地利维也纳达成,一式两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。
  本协议将于一九八六年十月十七日起生效。

   中华人民共和国        美利坚合众国
   国家核安全局         核管理委员会
    代  表           代  表
     姜圣阶           林托·蔡克
    (签字)           (签字)

南京市航道管理办法

江苏省南京市人民政府


南京市航道管理办法
 
1995年12月14日 南京市人民政府令第48号




  第一条 为了加强航道管理,保障航道畅通和航行安全,充分发挥航道在国民经济和国防建设中的作用,根据《中华人民共和国航道管理条例》(以下简称《条例》)、《江苏省航道管理条例实施办法》和《江苏省内河交通管理条例》,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本市行政区域内除长江干线航道外,已经通航和规划通航的航道、航道设施以及与通航有关的设施。


  第三条 南京市交通局是本市航道管理的主管部门。市、县(区)交通主管部门设置的航道管理机构按照规定的职责分工,具体负责本办法的实施。
  水利、规划、渔业、矿产等管理部门,应当依照各自的职责,协同航道管理机构做好航道管理工作。


  第四条 本市航道发展规划由市交通主管部门按照本市国民经济和社会发展规划的要求,根据统筹兼顾、综合利用水资源的原则编制。
  交通主管部门在编制航道发展规划时,必须有规划、水利、渔业、矿产等管理部门参加。水利、渔业、矿产等管理部门在编制本部门与航道有关的规划时,必须有同级航道管理机构参加。


  第五条 航道以及航道设施受国家保护,任何单位和个人不得侵占或者破坏。
  航道管理机构应当加强航道、航道设施的管理和养护,使其处于良好的技术状态,保障航道畅通。
  航道管理机构在航道上进行正常的养护作业,包括勘测、疏浚、抛泥、吹填、清障、维修航道设施和设置助航标志等,任何单位或者个人不得阻挠、干涉或者索取费用。


  第六条 为保障航道畅通,禁止下列行为:
  (一)向航道范围内倾倒泥土、沙石和垃圾;
  (二)在航道两侧岸坡耕种、堆土、挖土或者堆放容易滑泻的货物;
  (三)损坏航道范围内的驳岸、护坡、助航标志、测量标志、标牌等航道设施;
  (四)在航道范围内设置碍航网簖。


  第七条 在航道范围内兴建或者改建码头、驳岸、桥梁、房屋、滑道、贮木(竹)场、趸船和铺设管道、缆线等与通航有关设施的建设单位或者个人,应当携带有关资料到航道管理机构办理申请手续。
  航道管理机构接受申请后,应当派员进行现场勘察,对符合通航标准和技术条件的,经办理有关手续后,予以批准。不符合通航标准及技术条件的不予批准,由建设单位或者个人重新设计。 上述建设或者作业,涉及规划、水利、城建部门的,还应当经有关主管部门批准。


  第八条 经过批准兴建或者改建的与通航有关的设施,必须按照规定定位,由航道管理机构认可后,方可施工。在施工过程中,建设单位或者个人应当接受航道管理机构的监督和检查。
  工程竣工后,建设单位或者个人应当及时清除遗留物,并经航道管理机构验收合格后,方可使用。


  第九条 在航道上养殖水生作物或者设置网簖的,应当保证通航净宽,并报航道管理机构审查同意后,由有关主管部门批准。
  前款规定的通航净宽为:
  (一)五级航道不小于60米;
  (二)六级航道不小于40米;
  (三)七级航道不小于30米;
  (四)非等级航道不小于20米。


  第十条 码头、装卸点前沿水域和进港专用航道以及航道设施,由使用单位或者个人负责疏浚和管理,并接受航道管理机构的监督。


  第十一条 在航道范围内进行勘探、打桩、开采、爆破等作业的单位或者个人,应当事先经航道管理机构审查同意后,按照规定到有关部门办理审批手续。
  工程施工时,涉及航行安全的,有关单位或者个人应当向港航监督机构申请发布航行警告或者航行通告。


  第十二条 在航道范围内从事疏浚、打捞等作业的社会工程船舶,必须持有关证书、资料,到航道管理机构办理手续,经批准后,方可从事上述作业。
  社会工程船舶在作业时,必须按照航道管理机构的规定进行,并接受其监督。


  第十三条 航道管理机构应当按照国家标准设置助航标志。
  未经航道管理机构批准,任何单位和个人不得在航道内设置助航标志。


  第十四条 兴建或者改建与通航有关的设施,涉及航行安全和设施自身安全的,建设单位或者个人必须按照规定设置助航标志。设置助航标志有困难的,可以委托航道管理机构设置,其费用由建设单位或者个人承担。
  经批准设置的助航标志,设置单位或者个人应当经常维护,使其保持良好的技术状态。


  第十五条 在航道、航道边坡、边坡外侧10米以及助航标志周围20米的范围内,禁止设置影响助航、导航、交通安全的标志、标牌和其他设施。


  第十六条 在航道范围内设置碍航的闸坝、桥梁和其他建筑物以及沉没物的,按照“谁设障、谁清除”的原则,由设置单位和个人按照通航标准予以改建或者清除。
  因防汛和抗旱需要,在通航河流上建设临时闸坝的,必须经县级以上人民政府批准。灾情解除后,设置单位应当立即拆除,恢复原通航条件。


  第十七条 船舶、排筏和浮运物资的所有单位或者个人,应当按照国家规定向航道管理机构或者航道管理机构委托的代征点缴纳航道养护费、过闸费等航道规费,不得拖欠或者拒缴。
  航道管理机构应当加强航道规费的稽查征收工作。


  第十八条 对积极保护航道、航道设施,制止或者举报损害航道、航道设施有显著成绩的单位和个人,由航道管理机构或者当地人民政府给予表彰。


  第十九条 违反本办法规定,由交通主管部门分别情况责令违法单位或者个人限期改正、采取补救措施、排除妨碍、恢复原状、赔偿损失,并可以按下列规定予以罚款:
  (一)在航道上养殖水生作物或者设置网簖,未按规定保证通航净宽的,处以500元以下的罚款。
  (二)擅自在航道范围内从事疏浚、打捞等作业、养殖水生作物、设置网簖的,处以1000元以下的罚款。
  (三)经过批准兴建或者改建的与通航有关的设施,未按规定定位的;擅自在航道范围内设置助航标志或者未按规定设置的;经过批准设置的助航标志丧失使用功能的,处以2000元以下的罚款。
  (四)向航道范围内倾倒泥土、沙石和垃圾的;在航道两侧岸坡耕种、挖土或者堆放容易滑泻货物的,处以3000元以下的罚款。
  (五)损坏驳岸、护坡、助航标志、测量标志、标牌等航道设施的;擅自在航道范围内勘探、打桩、开采、爆破的;在航道管理范围内,设置影响助航、导航、交通安全的标志、标牌和其他设施的,处以4000元以下的罚款。
  (六)擅自在航道范围内修建码头、驳岸、桥梁、房屋、滑道、贮木(竹)场、趸船和铺设管道、缆线等与通航有关设施的;未及时清除航道范围内遗留物或者沉没物的;未疏浚码头、装卸点前沿水域的;未按规定从事疏浚、打捞的,处以5000元以下的罚款。


  第二十条 拖欠、逃漏航道规费的,责令其补缴,并按规定处以罚款;对拒缴、抗缴的,可以扣留船舶证书,直至滞留船舶。


  第二十一条 交通主管部门作出处罚,应当制作处罚决定书。处以罚款的,应当出具财政部门统一印制的收据。罚款一律上交财政。


  第二十二条 当事人对交通主管部门处罚决定不服的,可在接到处罚决定书之日起15日内,向作出处罚决定机关的同级人民政府或者上一级交通主管部门申请复议。对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。


  第二十三条 航道管理机构及其执法人员应当加强对航道维护的监督检查。执法人员在执行公务时,应当秉公执法,按章办事,并持有检查证,佩戴标志。


  第二十四条 本办法所称的“航道”、“航道设施”、“与通航有关的设施”的含义适用《条例》第三十一条的解释。


  第二十五条 本办法由南京市交通局负责解释。


  第二十六条 本办法自发布之日起施行。