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中成药产品生产许可证实施细则(试行)

时间:2024-05-19 04:51:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8070
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中成药产品生产许可证实施细则(试行)

国家医药管理局


中成药产品生产许可证实施细则(试行)

1986年6月3日,国家医药管理局

第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求,结合中成药的实际情况,特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好,服用方便,价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造,确保产品质量,决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构,履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务,负责组织中成药产品生产许可证的实施,以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址:北京市复兴门内大街45号,电话668581(总机)—2957(分机),电报:5522,联系人:路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站,是中成药生产许可证的质量检测单位,并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作,又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位,在天津中药研究所协助下,负责组织企业质保体系审查验收组,按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法,按照国家药典标准,部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定,本着从严要求、质量第一,有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法(见附件一,略)。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准,实行国家标准(药典标准)与行业标准(优级品标准)相结合进行检测(见附件二)。企业质保体系验收合格,产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定,满分为100分,合格分为78分,企业质保体系验收实行千分制评定,满分为1000分,合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业,须提出申请书一式八份,报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后,务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份,同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作,其抽样方法:从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起,四至五个月内提出全部产品质量检测报告,一式二份,报中国药材公司许可证办公室,并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收,并提出检查验收报告,一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告,提出许可证初审意见,经国家医药局批准后,颁发生产许可证,并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿,可重新提出申请,再进行检测和验收。若第二次仍不合格,则取消申请资格,停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业,实行定期或不定期抽查,有下列情况之一者,按情节轻重给予批评、警告、通报处分,直至注销其产品许可证。
1.降低产品质量。
2.经审查不符合本《细则》规定。
3.未经批准,随意改变处方配本、生产工艺。
4.未经许可,将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后,企业应将生产许可证退回局发证办公室,同时停止该产品的生产与销售,并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品,其生产许可证即失效,并应将此证送回局发证办公室,接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用,申报费全部直接汇给北京市中药研究所(开户银行:北京市朝阳区甘水桥分理处,帐号:8802025;地址:北京市安外外馆东街甲14号),专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》,违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项,由全国工业产品生产许可证办公室仲裁,本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1.中成药产品生产许可证企业考核办法。
2.国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。(略)
3.1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。(略)

附件:中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件:(满分90分,合格分80分)
1.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。(20分)
2.申请产品必须执行国家标准或部颁标准,并能达到行业标准。(达到国家标准或部颁标准40分,达到行业标准50分)
3.环保措施应符合当地主管部门的要求。(20分)
二、生产管理:(满分480分,合格分410分)
1.按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求,编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。(满分30分,合格分25分)
2.必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。(满分30分,合格分28分)
3.工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。(满分15分,合格分13分)
4.技术档案有历年来修订的工艺规程,保存完整。(满分25分,合格分20分)
5.生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行,并实行档案制,应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。(满分25分,合格分22分)
6.标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求,并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。(满分25分,合格分23分)
7.车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。(满分10分,合格分8分)
8.在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时,必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度,且有专人负责监督执行。(满分35分,合格分32分)
9.仓库管理制度健全,清洁整齐,做到帐、卡、物相符,并有五防措施(防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变)。(满分40分,合格分30分)
10.对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准,并严格执行。(满分35分,合格分28分)
11.有明确的各级质量责任制,并严格执行。(满分30分,合格分28分)
12.不合格产品必须单独存放,并有不合格品处理记录。(满分20分,合格为18分)
13.有健全的检验规程,并严格执行、检验报告应有专人复核,检验记录有复核人签字,并保存三年。(满分20分,合格分18分)
14.留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量,记录完整,并及时向有关部门提供信息。(满分20分,合格分16分)
15.有专门的质量管理检测机构,专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5%,且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度,又有生产实践经验,工作认真负责的人员担任,并配备生产产品所需检测仪器、设备。(满分30分,合格分28分)
16.根据设备要求,应有设备安全操作规程,并严格执行。(满分30分,合格25分)
17.全厂设备档案齐全,对主要设备应按规定要求建立档案卡片,有设备保养与检修制度并严格执行。(满分25分,合格分22分)
18.各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理,定期检修检定。(满分20分,合格分16分)
19.有防爆、防火等安全措施和制度,有专人负责监督执行。(满分15分,合格分10分)
三、厂房及设备:(满分330分,合格分265分)
1.厂区位置、空气、水源应符合生产要求。(满分30分,合格分25分)
2.厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。(满分50分,合格分40分)
3.厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。(满分30分,合格分25分)
4.车间内有固定的原料、半成品存放区域。(满分35分,合格分30分)
5.仓储面积能适应物料存放,各类物资能分类储存,互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。(满分60分,合格分45分)
6.生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求,布局合理,并有一定操作空间。(满分60分,合格分45分)
7.生产设备完好,表面光洁,无异物混入药品的机会。管道安装稳固,排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标,不同物料管道有区别标志。(满分65分,合格分55分)
四、公用系统:(满分50分,合格分40分)
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力,必须能满足生产需要,并实行二定(定指标、定定额),加强经济核算和经济责任制。(满分50分,合格分40分)
五、安全生产及事故处理:(满分50分,合格分45分)
1.药厂使用的受压容器、电器设备,必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。(满分25分,合格分25分)
2.发生设备事故及产品质量事故,要做到三不放过(事故不查清不放过,事故责任者和群众没有受到教育不放过,未定出防范措施不放过)并按规定逐级上报。(满分25分,合格分20分)
(总分满分1000分,合格分840分)



海南省行政处罚听证程序规定

海南省人民政府


海南省行政处罚听证程序规定
海南省人民政府


1997年1月2日海南省人民政府第135次常务会议通过


第一条 为规范行政处罚听证程序,保障和监督本省行政机关依法实施行政处罚,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本省行政区域内的行政机关,作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚(以下简称适用听证程序的行政处罚)的,适用本规定。
前款所称较大数额罚款系指:公民为10000元以上;法人或者其他组织为100000元以上。
第三条 听证参加人包括当事人、案件调查人员和其他听证参加人。
本规定所称当事人是指被行政机关认为其行为违法应当受到行政处罚的公民、法人和其他组织。
本规定所称案件调查人员是指行政机关内部承办适用听证程序的行政处罚案件调查取证工作的人员。
本规定所称其他听证参加人是指证人、第三人、鉴定人和翻译人员等。
第四条 行政机关作出适用听证程序的行政处罚决定之前,应当以书面形式告知当事人违法行为、拟予处罚的种类和幅度及听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
第五条 听证遵循公正、公开的原则。
当事人与案件调查人在听证中法律地位平等。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证公开举行。
听证实行告知、回避制度;保障当事人的陈述权、申辩权和质证权。
第六条 拟作出适用听证程序的行政处罚的行政机关为听证的受理机关。
受委托执罚的组织实施适用听证程序的行政处罚,应当由委托的行政机关组织听证。
受理听证的机关不得委托其他机关或者组织实施听证。
第七条 听证活动由听证员主持进行。
听证员由行政机关法制机构人员或者专职法制人员1至3人担任。法制人员不足3人的,由听证受理机关负责人指定机关内部的非本案调查人员补充。
听证员为多人的,行政机关负责人应当指定其中1人为首席听证员,主持整个听证活动。
第八条 听证员履行下列职权:
(一)决定听证的时间、地点和方式,按时向听证参加人送达有关通知和材料;
(二)就案件的事实、行政处罚建议的理由和依据进行询问;
(三)通知证人和与案件的处理有利害关系的第三人。决定证人作证,决定听证参加人补充证据,决定延期、中止或者终止听证;
(四)维持听证秩序,对违反听证纪律的行为予以制止。
第九条 听证设书记员1名,由行政机关内部的非本案调查人员担任,负责制作听证笔录和其他事务工作。
第十条 听证员、听证书记员有下列情形之一的,应当回避:
(一)本身参与案件调查的;
(二)与当事人、案件调查人员是近亲属的;
(三)与案件有其他关系,可能影响对案件公正处理的。
前款规定,适用于鉴定人和翻译人员。
听证主持人的回避,由行政机关负责人决定。其他听证员、书记员的回避,由听证主持人决定。
第十一条 当事人享有下列权利:
(一)认为首席听证员、听证员、书记员与本案有直接利害关系的,可以申请回避;
(二)可以委托1至2人作为代理人参加听证;
(三)进行陈述、申辩和质证;
(四)放弃听证;
(五)听证结束前作最后陈述。
第十二条 当事人承担下列义务:
(一)按时到指定地点出席听证;
(二)遵守听证纪律;
(三)如实回答听证员的询问,如实陈述、申辩并举证;
(四)委托代理人的,应当出具授权委托书,明确委托事项和权限。
第十三条 在听证过程中,案件调查人员享有下列权利:
(一)提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议;
(二)同当事人进行质证。
第十四条 案件调查人员承担下列义务:
(一)按时到指定地点出席听证;
(二)遵守听证纪律;
(三)如实回答听证员的询问;
(四)承担举证责任。
第十五条 行政机关对于适用听证程序的行政处罚,应当在作出行政处罚决定前,依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定向当事人送达听证告知书。
听证告知书应当载明下列事项:
(一)当事人的姓名或者名称;
(二)当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚;
(三)告知当事人有要求举行听证的权利;
(四)告知提出听证要求的期限和受理听证的行政机关;
(五)行政机关名称和发出日期。
第十六条 当事人要求听证的,应当在收到听证告知书之日起3个工作日内,书面向行政机关提出。
除因不可抗力,当事人提出听证要求超过法定期限的,不予受理。
当事人放弃听证的,不得对本案再次提出听证要求。
当事人放弃听证权利或者非因不可抗力逾期提出听证要求的,行政机关可按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条的规定径行作出处罚决定。
第十七条 听证的受理机关应当自受理听证之日起3个工作日内确定听证员、听证的时间、地点和方式,并在听证7日前,依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定将听证通知书送达听证参加人。
听证通知书应当载明下列事项:
(一)被通知者的姓名或者名称;
(二)当事人姓名和案由;
(三)举行听证的时间、地点;
(四)听证员、书记员的姓名;
(五)告知被通知者准备证据等注意事项,告知当事人有权申请回避。
听证受理机关应当于听证前一日在听证地点张贴听证公告。
第十八条 听证开始前,书记员应当查明当事人、案件调查人员和其他听证参加人是否到场,宣布听证纪律。
听证时,由主持人核对听证参加人身份,宣布案由,宣布主持人、听证员、书记员名单,告知当事人有关的权利义务,询问当事人是否提出回避申请。
第十九条 有下列情形之一的,可以延期听证:
(一)当事人或者其代理人、案件调查人员、听证员因不可抗力不能按时参加听证会的;
(二)需要通知新的证人参加,重新调查取证,重新鉴定、勘验或者补充调查的;
(三)其他应当延期的情形。
第二十条 听证按下列顺序进行:
(一)案件调查人员陈述当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和行政处罚建议,并出示相关证据;
(二)当事人进行陈述和申辩,并出示相关证据;
(三)当事人和案件调查人员进行质证;
(四)当事人作最后陈述。
第二十一条 书记员应当将听证的全部活动记入笔录。
听证笔录应当载明下列事项:
(一)听证参加人姓名或者名称、地址;
(二)听证主持人、听证员、书记员姓名;
(三)举行听证的时间、地点、方式;
(四)案由;
(五)调查人员陈述的事实、理由和行政处罚建议;
(六)当事人陈述和申辩和事实和理由;
(七)双方质证的内容;
(八)当事人的最后陈述。
第二十二条 听证结束后,听证笔录应当交当事人和案件调查人员审核无误后签名或者盖章。当事人拒绝签名或者盖章的,由主持人在听证笔录上说明情况。
听证笔录中有关证人证言部分,应当交证人审核无误后签名或者盖章。
听证员应当对听证笔录进行审阅,并签名或者盖章。
第二十三条 听证笔录及听证认定的事实应当作为行政机关作出行政处罚决定的依据。
第二十四条 在听证程序终结前,有下列情形之一的,应当中止听证:
(一)当事人死亡或者法人、组织解散,需要等待权利义务继承人或者法定代表人表明是否参加听证的;
(二)当事人因不可抗力不能继续参加听证又不能委托代理人的;
(三)案件调查人员、听证员因不可抗力不能继续参加听证的;
(四)作为公民的当事人丧失行为能力,尚未确定法定代理人的;
(五)其他应当中止听证的情形。
中止情形消除后,恢复听证程序。
第二十五条 在听证程序终结前,有下列情形之一的,终止听证:
(一)当事人放弃听证的;
(二)当事人死亡或者法人、组织解散,满3个月后,尚未确定权利义务继承人或者法定代表人的;
(三)当事人无正当理由,不参加听证的;
(四)其他应当终止听证的情形。
第二十六条 听证结束或者听证终止后,听证员应当就听证情况和处理意见向行政机关负责人写出书面报告。行政机关负责人应当依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条的规定对全案进行审查,作出处理决定,应当处罚的,签署行政处罚决定书。
第二十七条 本省行政区域内法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织实施适用听证程序的行政处罚的,按照本规定执行。
第二十八条 当事人不承担行政机关组织听证的费用。
第二十九条 本规定的具体应用问题由省法制部门负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。




1997年3月13日

关于印发博尔塔拉蒙古自治州科学技术进步奖励办法的通知

新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州人民政府


博州政发〔2006〕59号




关于印发博尔塔拉蒙古自治州科学技术进步奖励办法的通知


各县市人民政府,阿拉山口口岸管委会,赛里木管委会,州人民政府各部门:
  自治州第十一届人民政府第三十一次常务会议对2004年7月州人民政府制定发布的《博尔塔拉蒙古自治州科学技术进步奖励办法》部分条款进行了修订,现将修订后的《博尔塔拉蒙古自治州科学技术进步奖励办法》印发你们,请认真贯彻执行。

                   二○○六年十一月十六日


        博尔塔拉蒙古自治州科学技术进步奖励办法
  
  第一条 为奖励在自治州科学技术进步活动中做出突出贡献的公民,充分调动广大科技工作者的积极性和创造性,  发挥科学技术对经济建设和社会发展的推动作用,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《国家科学技术奖励条例》、《新疆维吾尔自治区科学技术进步奖励办法》(自治区人民政府令第99号),制定本办法。
  第二条 自治州人民政府设立自治州科学技术进步奖。自治州科学技术进步奖设特等奖和一、二、三等奖四个等级。
  第三条 自治州科学技术进步奖的推荐、受理、评审、授予,实行公开、公正、公平的原则。
  第四条 自治州科学技术行政部门负责自治州科学技术进步奖评审的组织工作。自治州科学技术进步奖评审委员会负责自治州科学技术进步奖的评审工作。自治州科学技术进步奖评审委员会由主任委员、副主任委员和委员组成。主任委员由州科学技术行政部门领导担任,副主任委员、委员由州科学技术行政部门根据推荐的候选成果专业情况,在相关领域的专家、学者中聘任并报自治州人民政府备案,每届任期三年,届满后可以续聘。
  第五条 自治州科学技术进步奖特等奖和一、二、三等奖授予在知识创新、技术创新、技术开发、科技成果转化、  科技推广应用、高新技术产业化等方面做出贡献的公民。自治州科学技术进步奖特等奖每三年评审一次,一、二、三等奖每年评审一次。
  第六条 申报科学技术进步奖的科技成果必须是通过县以上科学技术行政部门或自治州行业主管部门组织的验收,并在县以上科学技术行政部门或自治州行业主管部门进行科技成果登记的项目。
  第七条 自治州科学技术进步奖申报的科技成果由县市科学技术行政部门和自治州各行业主管部门推荐。
  第八条 推荐部门对申报自治州科学技术进步奖的科技成果提出推荐意见及其等级和奖励人选,向自治州科学技术行政部门申报。
  第九条 自治州科学技术行政部门对推荐科技成果的申报书及其附件进行审查,经审查符合要求的,提交评审委员会评审。
  第十条 评审委员会对候选成果进行综合评审,提出奖励等级建议,报自治州科技行政部门审核。自治州科技行政部门将评审结果向社会公告,公告期为30天,任何单位或个人在公告期内对公告内容有异议的,可以向自治州科技行政部门提出,由自治州科技行政部门做出处理。异议处理程序结束后,评审结果报自治州人民政府批准,并行文表彰。
  第十一条 自治州科学技术进步特等奖由自治州州长签署并颁发证书和奖金,一、二、三等奖由自治州人民政府颁发证书和奖金。
  第十二条 自治州科学技术进步奖的奖金由自治州财政列支。一等奖2万元,二等奖1.5万元,三等奖1万元。
  第十三条 凡获得自治州科学技术进步奖特等奖和一、二等奖的科技成果,由自治州科学技术行政部门推荐,申报自治区科学技术进步奖。
  第十四条 剽窃、侵夺他人的发明、发现或者其他科技成果,以及用其他不正当手段骗取自治州科学技术进步奖的,由自治州科学技术行政部门报自治州人民政府批准撤销奖励,追回证书和奖金。
第十五条 推荐部门、科技成果应用单位或个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取自治州科学技术进步奖的,由自治州科学技术行政部门给予通报批评,情节严重的,暂停或者取消其推荐资格;对直接责任人员,由有关部门给予行政处分。
  第十六条 参与自治州科学技术进步奖评审活动和有关工作的人员,在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分。
  第十七条 县市人民政府应设立县市级科学技术进步奖。具体办法由县市人民政府制定,报自治州科学技术行政部门备案。
  第十八条 本办法由自治州科技行政部门负责解释。自治州科学技术行政部门根据本办法制定实施细则,报自治州人民政府备案。
  第十九条 本办法自公布之日起实施。2004年发布的《博尔塔拉蒙古自治州科学技术进步奖励办法》(博州政发〔2004〕54号)同时废止。